药审改革进一步深化，聚焦鼓励药械创新

添加日期：2017年7月6日 阅读：1348

当下，药品医疗器械审评审批改革正在进一步深化，近期频出的改革措施，对产业生态产生了重大影响。

7月5日上午，在第12届中国制药工业百强年会暨2017年全国药店周上，国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人在会上发表题为《深化药品审评审批改革、鼓励药品医疗器械创新》的主旨演讲，介绍了药品审评审批改革*新进展。

2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。改革的核心是提高药品质量，通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控，使之达到国际先进水准，满足公众用药需求。

已初见成效

改革的总体目标是提高质量、提高效率、鼓励创新和公开透明。“提高以临床疗效为核心的质量是企业主体责任，也是监管的重点。”该负责人表示，为提高药品疗效，国家总局提高药品审批标准，实施化药注册分类改革，并开展仿制药一致性评价。为了使老百姓尽早用上好药，审评审批效率提高相当重要。通过药审中心人事财务制度改革，药品审评审批队伍人数已由2015年初的200余人增加到目前的600人。为了更好的鼓励创新，在10个省开展药品上市许可持有人制度的试点。据透露，目前上市许可持有人试点正在总结经验，争取尽快全面推开。

为了使药品审评审批做到公平公正，“公开透明”是改革的重点之一。通过信息公开、电子申报(CTD、eCTD)、进度查询等，“相关信息不仅监管相对人能查询，对公众也开放。”

据悉，目前改革取得一定成效。药品注册申请数量也由2015年积压*高峰时的22000件减少到近6000件。同时一致性评价也在有序开展，国家总局已经陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，共受理4000多个参比制剂备案件。而鼓励创新的导向也初显成效，13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非替尼片等一批药品进入市场。

新举措聚焦创新

今年5月，为了进一步深化改革，国家总局协同国务院相关部门，发布4个征求意见公告，聚焦鼓励药品医疗器械创新，提出一揽子改革举措，面向社会公开征求意见。上述征求意见稿主要聚焦在改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、促进药品创新和仿制药发展、净化药品研发生态环境、加快新药医疗器械上市审评审批以及提升审评审批技术支撑力量。

记者从会上获悉，为了促进药品创新和仿制药发展，目前国家总局正会同各相关部门，探索新思路：一是建立药品上市目录集，在中国批准上市的药品纳入目录集，注明有效成分、剂型、规格、专利、持有人等信息;二是探索建立药品专业链接制度，仿制药上市审批与专利司法审查进行链接，审评机构根据司法机关判决作出审批决定;三是探索建立药品专利期限补偿制度，对审评审批及临床试验耽误上市等时间给予适当专利期限补偿;四是完善药品试验数据保护制度，未来试验数据会逐步公开，但对创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新治疗用生物制品给予一定的数据保护期，数据保护期内不批准其他申请人同品种上市;五是促进专利到期药品仿制生产，发布专利保护到期而没有仿制药申请的药品清单，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。此外，还将落实国家工作人员保密责任，审评审批核查检验工作人员负有保密义务。

在该负责人看来，早前关于开展药物临床试验数据自查核查，用了“*严谨的标准、*严格的监管、*严厉的处罚、*严肃的问责”的四个“*严”来要求，严肃查处临床试验数据造假行为，为我国净化药物研发生态环境打下良好的基础。

为了使新药创新及监管更为有效，提升技术审评审批支持能力。国家总局正加强审评检查能力建设，采取政府购买服务的方式扩大审评力量，建立eCTD体系，提高审评效率。改革药品临床试验样品检验制度，临床试验样品的检验可由申请人自检或委托药品检验机构检验。落实从研发到使用全过程检验责任，国家总局负责上市前检查，省局负责上市后生产过程检查，市县局负责经营过程检查。建设职业化检查员队伍，实施检查员分级管理，强化培训，加强装备配备。同时还加强国际合作，参与国际规则和标准的制修订，逐步实现审评检查检验标准和结果的国际共享。

“任何一个政策的落实，任何一个监管部门都离不开产业。”该负责人表示，产业要理解国家政策，执行国家法规，通过共同努力才能营造更好的环境。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-7-6 14:05:16

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