国家食药监局对中药类药品加强监管的趋势

添加日期：2015年4月9日 阅读：1466

　　4月2日，国家食药监总局发布通知，要求风湿安泰片的说明书，在说明书中应增加警示语，内容如下：


　　警示语：


　　本品含生川乌、生草乌、制马钱子，不可过量服用，不宜长期连续服用。孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。严重心肺疾病、高血压、肝、肾疾病禁用。


　　同时，国家局还要求不良反应中必须明确增加6项不良反应，4项禁忌，以及5项注意事项。在注意事项中，国家局再次要求注明：本品含乌头、马钱子，应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。本品应严格在医生指导下用药，从小剂量开始服用，不可过量服用，不宜长期连续服用。


　　公开资料显示，风湿安泰片的适应症是风湿性关节炎，功能主治舒筋活血，祛风镇痛。用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎，为中成药处方药。国家局信息显示，共有15家企业生产此款药品。，其中12家为吉林省企业。


　　反中医潮流促国家加强监管


　　虽然牵涉的企业不多，但是，再次表明了国家局对此类药品加强监管的趋势。


　　因为很多中成药中含有有毒成分，中药*近几年面临颇多争议，甚至坊间还出现了专门“反中医派”。


　　2013年，在微博拥有众多粉丝的积水潭烧伤科医生“烧伤超人阿宝”曾经发表博文，炮轰中成药样板公司同仁堂，他在博文中表示，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。


　　虽然目前并无有毒中药材不能入药，但由于类似阿宝这样言论的出现，百姓心中还是产生了一些不安。有药店甚至停售相关产品。


　　此种停售虽只是暂时行为，但是此后，国家局开始加强了中成药的监管。2013年底，国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知)，要求中药企业必须在处方中注明，且在相应位置增加警示语。


　　此后国家局不断发出通知，要求含有相关成分的药品不断修订说明书，增加警示语等。


　　被收回GMP证书中，中药占比很高


　　实际上，国家加强监管的不仅仅是对含有毒中药材的中成药，还包括中药注射剂等。例如，今年1月份，对独一味口服、咀嚼片等产品要求修订说明书，今年3月份，发布了通知对醒脑注射液、香丹注射液等两个中药注射剂品种，修订说明书，增加警示语、不良反应、禁忌等。


　　此外，在越来越常态化的飞行检查上，中成药也一直是检查的重点，去年国家局取消了50家药企GMP证书，中成药企业占了大部分，今年1季度收回GMP证书，有21家药企被收回GMP，从统计表看，其中17家企业为中药企业。


　　中药材质量堪忧、价格不断上涨


　　2015年，招标降价已经成为趋势，所有品种概莫能外的情况，但是，对于中药企业来说，由于原材料不断上涨，降价给中药企业带来的成本压力更大。


　　两会期间，全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，常用的中药材如金银花从27元一公斤*高涨到360元一公斤，板蓝根从3元左右*高涨到30元，近几年有70%至80%常用中药材的价格上涨超过2倍以上，中药“价廉”的优势已不在了。


　　在中药价格成本压力的同时，中药企业原材料却屡屡爆出农残超标、药材掺假，这已经成为中成药的痼疾，影响着中成药的质量、疗效。


　　今年2月，国家局发出通知，称日前对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查时发现，上述中药材专业市场普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工、非法经营等问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。


　　其中，河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售;河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂;安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙;湖南廉桥市场以土大黄冒充大黄;四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。


　　针对上述问题，通知要求立即开展整治行动，坚决查处中药材专业市场的违法违规行为，对已经构成制假售假犯罪行为的，要立即移送公安机关追究刑事责任。坚决取缔非法经营活动，净化中药材市场。


　　我们认为，GMP认证、飞检升级的情况下，2015年将是部分药企生死攸关的一年。而面临成本上涨、中药材原料质量堪忧、招标不断降价、质量管理面临众多难题，国家监管趋严等情况下，中药企业会成为*先倒下去的一批吗?



责任编辑：贺刚    WWW.1168.TV    2015-4-9 9:45:29

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