中国新药审批为何如此慢

添加日期：2015年2月5日 阅读：1548

    提起我国的药品审批上市制度，首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。
    近日，有媒体报道称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为6至10个月，申请生产的审评时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为30**，欧洲约1年左右。
    “中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。”强生**执行官亚历克斯戈尔斯基（AlexGorsky）说。
    “我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后，中国的药品审批比其他地方长数年时间。”礼来制药**执行官李励达说。
    其实，中外新药上市都要过两道关卡，新药临床试验审批（IND）和新药生产上市审批（NDA）。另外，对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”中美都有“**通道”。
    记者查阅资料发现，为了鼓励新药创制，2009年国家食品药品监督管理总局（CFDA）对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”。这四类新药
    具体包括：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
    在2013年，CFDA又出台了“优先审评”政策，只不过这个“优先审评”只针对于仿制药。
    业内人士指出，我国的药品“**通道”主要针对于仿制药，鼓励我国创新药的研发。
    而美国FDA，根据不同情况对那些“治疗严重危及生命疾病的药品”开通了3条“**通道”。
    优先审评（PriorityReview），主要针对能够“在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显着改进的药品”上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗效上优于已上市产品的药物。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。
    快速通道（FastTrack），主要针对那些“有潜力治疗严重和危及生命疾病”的新药研发和审批。其必须具备两个条件，首先是严重或危及生命类疾病或病症，如艾滋病或癌症等。第二是治疗目前没有治疗手段的疾病，符合这一定义的，包括在已有治疗方法的条件下，更能够改善病症的严重结果的；或为不能接受现有治疗方法的患者提供效益的；还有与现有疗法具有类似疗效，可避免现有疗法严重毒害问题的；以及与现有疗法具有类似效益，但在某些方面有改进，并能证明对严重结果改善的，这四种情况都可以申请进入快速通道。进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做等提出指导意见，让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程。
    加快审批（AcceleratedApproval），对于“治疗严重危及生命疾病的药品”允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。而批准的基础是药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗效则需进一步研究证明。加快审批的*典型例子是格列卫（Glivec），该药由于在治疗白血病急性发作上的特殊疗效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。
    另外，欧洲药品评估局（EMEA），对于“具有重大公共卫生效益的医药产品”实行“加快评审”，如甲型H1N1流感疫苗等。需要申请人证明该产品是引入了新的治疗方法，或改进了现有治疗方法，能在相当大的程度上维持或改进公共健康尚未满足的需求。
    日本药品与医疗器械管理局（PMDA），对于“治疗严重疾病且优于目前已有的治疗方法的药品或医疗器械”实行“优先审评”。严重疾病主要指：对生命有重大影响（致死性）的疾病或病情进展是不可逆的，严重影响日常生活的疾病。优于目前已有治疗方法主要指：目前无有效的治疗、预防方法或在安全性、有效性、患者肉体及精神负担等方面优于目前已有治疗方法。而要证明其医疗上的价值，必须至少要有到Ⅱb期的临床实验结果。
    对于发达国家的药品审评“**通道”，前CFDA药品审评中心副主任，广州中山大学药学院教授张克坚指出，国外的优先审评程序始终以满足患者*大的需求为导向，解决临床未满足的需求是其*核心的理念。
    中外药品审批操作程序很相近，为何药品上市时间却相差甚远？
    有专业人士分析，人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。
    据了解，国家药品审评中心编制有120人，十余年未曾变化，而其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说，由于药品审评中心按照参公人员来对待，收入太低，高端技术人员根本留不住。而美国2013年药品审评中心有3600人，一般专业审评员都有博士学位和多年工作经验。审评员的待遇基本相当于美国大学副教授/教授，属于美国高收入阶层。而欧盟的审评员也有3700人左右。另外，中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右，而美国每年评审经费高达数十亿美元。
    国家食品药品监督管理总局副局长尹力曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决。
    除了人手外，企业大量重复申报，占用审评资源，是导致审评进展缓慢的一个原因。“同一个品种批得太多，无序竞争，市场混乱”，也是药品审评部门官员对外公开发言中，经常提及的行业弊病。
    一位药企负责人表示，希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少，速度应该也会快一些。
    据了解，我国现行的药品审评收费标准是1995年制定的，近20年没有调整，临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元；药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。而美国，新药临床试验申请（IND）不收费，而新药生产上市申请（NDA）大约收费200万美元。仿制药和生物类似药也开始收费，收费主要用于审评人员的工资和办公费用。
责任编辑：候明芳    WWW.1168.TV    2015-2-5 11:47:48

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